恒瑞医药药品注册批准公告要点解读核心获批信息金领速配
• 获批产品：枸橼酸钠血滤置换液（注射剂金领速配，5000ml规格） • 获批主体：子公司福建盛迪医药有限公司 • 注册分类：化学药品4类，视同通过仿制药一致性评价
产品应用领域金领速配
• 适应症：用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）的置换液 • 目标患者：禁忌使用肝素进行系统性抗凝的患者，特别是出血风险增加患者 • 适用范围：包括所有年龄阶段儿童患者
市场及研发情况
• 原研厂商：百特公司，2006年国外上市，2021年5月国内获批 • 研发投入：累计约857万元 • 产品优势：相比肝素可显著延长滤器使用时间，减少出血事件，国际指南推荐为首选抗凝方法
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