恒瑞医药药品注册批准公告要点解读核心获批信息金领速配
• 获批产品:枸橼酸钠血滤置换液(注射剂金领速配,5000ml规格) • 获批主体:子公司福建盛迪医药有限公司 • 注册分类:化学药品4类,视同通过仿制药一致性评价
产品应用领域金领速配
• 适应症:用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的置换液 • 目标患者:禁忌使用肝素进行系统性抗凝的患者,特别是出血风险增加患者 • 适用范围:包括所有年龄阶段儿童患者
市场及研发情况
• 原研厂商:百特公司,2006年国外上市,2021年5月国内获批 • 研发投入:累计约857万元 • 产品优势:相比肝素可显著延长滤器使用时间,减少出血事件,国际指南推荐为首选抗凝方法
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